罗氏靶向药帕捷特获批新适应症 用于晚期乳腺癌一线治疗

原标题:罗氏靶向药帕捷特获批新适应症 用于晚期乳腺癌一线治疗

新京报讯(记者 张秀兰)12月10日,罗氏制药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。目前,帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗。

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位,其中HER2阳性乳腺癌约占20%-30%,因其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移、化疗缓解期短、内分泌治疗相对耐药等特点,给临床治疗带来不少困难,患者生活质量整体偏低。在我国每年新发乳腺癌病例中,约3%~10%的妇女在确诊时已有远处转移。早期患者中,30%~40%会发展为晚期乳腺癌,5年生存率仅20%,总体中位生存时间仅为2~3年。

本次帕捷特HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长51%,达到18.7个月,患者总生存期(OS)延长40%,生存期可延长至近5年。随着研究随访时间的延长,在中位随访8年(最长随访10年)时,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存,显著高于曲妥珠单抗组的23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究,入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者,她们来自全国15家临床中心,其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期(PFS)获益趋势与全球数据一致。

牵头PUFFIN研究的中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授指出, PUFFIN研究证明了“妥妥”双靶在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和国际CLEOPATRA研究的高度一致性,“这证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益,为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据。”

帕捷特进入中国的时间虽然晚于欧美市场,但近一年中三个适应症在中国全部获批,与欧美实现同步。2018年12月,帕捷特首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗,显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险,标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。2019年8月,中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分,为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。

此外,双靶治疗方案中的赫赛汀已成功通过国家医保谈判续签,且新增了新辅助治疗适应症;而帕捷特用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗和用于具有高复发风险HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗也首次被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

编辑 王鹿 校对 郭利

吃扁豆也要谨慎,防中毒必须熟透

原标题:吃扁豆也要谨慎,防中毒必须熟透

最近,云南多地发生因加工不当东北油豆,导致多人中毒的食物中毒事件,东北油豆已经被严禁在群体性聚餐中加工食用。其实,除了东北油豆之外,扁豆导致食物中毒的报道也不鲜见。

对此,中国食品科学技术学会提示称,生扁豆或未做熟的扁豆,含有天然植物毒素,对消化道有强烈刺激性,可引起出血性炎症等中毒性反应。因此,建议将扁豆用沸水焯透后再炒食,集体食堂不建议选购扁豆作为食材。

扁豆含毒素必须充分做熟

扁豆是人们日常饮食中较为常见的一种食物,公开资料显示,扁豆属双子叶植物纲、豆科扁豆属,原产于印度和印度尼西亚,在我国南北方均有种植。扁豆外形扁平,表皮质感细密,有轻微起伏,豆荚肉较厚,以嫩荚为食用部分,其中含有碳水化合物、蛋白质、脂肪、磷、钙、锌、铁以及维生素等营养成分。

尽管如此,但吃扁豆却要多加注意。中国食品科学技术学会专家在接受媒体采访时表示,生扁豆或未做熟的扁豆,含有血细胞凝集素、皂苷和胰蛋白酶抑制剂等天然植物毒素,对消化道有强烈刺激性,可引起出血性炎症等中毒性反应。如果食用没有做熟的扁豆,3-4小时后可能出现中毒反应,主要表现为胃肠炎症状,也有头晕、头痛、胸闷等症状。

同时,专家指出,扁豆含有的毒素不耐高温,充分煮熟就会被破坏,失去毒性。除扁豆之外,可能导致食物中毒的还包括四季豆、油豆角、豇豆和刀豆等豆类食物,烹饪过程中都有必要充分做熟。比如我国《学校食品安全与营养健康管理规定》中就明确要求,中小学、幼儿园食堂不得加工制作四季豆等高风险食品。违反规定的,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以上3万元以下罚款。

集体餐饮不建议选购扁豆

由于扁豆存在一定的健康风险,中国食品科学技术学会专家对集体餐饮进行了提示,因为集体食堂一次性制作的食材量大,烹炒时扁豆容易受热不均匀或不充分,建议集体食堂不选购扁豆作为食材。

对于家庭食用扁豆,建议将新鲜扁豆用沸水焯透后再炒食,做熟煮透,将其翻炒至失去原有的生绿色,无豆腥味为宜。不可为了保留鲜绿色泽或脆嫩口感减少烹煮时间,因此也不建议扁豆焯水后做凉拌菜或冷面码等直接食用。

如果发生了扁豆中毒怎么处理?专家表示,一旦发生扁豆中毒,轻者立即就地催吐,遇到神志不清的患者要及时就医。

新京报记者 欧阳晓娟

编辑 李严 校对 李世辉